藥品穩定性光照試驗箱（藥品穩定性試驗箱）光照度誤差和紫外輻射照度實際值校準結果不確定度評定（二）

２ 藥品穩定性試驗箱校準結果不確定度的評定

２.１ 光照度誤差不確定度評定

取試藥品穩定性試驗箱參考平面上９個測量點的光照度平均值為光照度實際值，

藥品穩定性試驗箱光照度設定值減去光照度實際值，即為光照度誤差。

ΔＥ ＝Ｅ′ａｖ －Ｅａｖ  （１）

Ｅａｖ＝[∑ （ｎ ＝９，ｉ ＝１）— Ｅｖｉ]/ｎ    （２）

式中：ΔＥ———光照度誤差，ｌｘ；

Ｅａｖ———光照度的實際值，ｌｘ；

Ｅ′ａｖ———藥品穩定性試驗箱光照度設定值，ｌｘ；

Ｅｖｉ———各測量點的光照度實測值，ｌｘ；

因為光照度實測值與光照度計探頭到光源距離有關，根據光照度公式： 

               Ｅ ＝Ｉ/ (ｌ^2)         （３）

式中：Ｅ———測試面的標準照度值；

取某點設定光照度為 ４５００ｌｘ，光照度實際值為４２００ｌｘ，

參考平面距離光源平面２０ｃｍ，ｌｍ 均值為２０ｃｍ。

２.１.２ 藥品穩定性試驗箱合成方差與靈敏系數

重復性 ｕ２（Ｅｍ），測量距離 ｕ（ｌｒｅｆ），測量平面與參考面的偏差 ｕ（ｌｍ），

藥品穩定性試驗箱照度顯示（調節）分辨力 ｕ（Ｅ′ａｖ）。

ｕ１（Ｅｍ）＝４２００ ×４％/ 根號3＝９７ ｌｘ  （６）

②由測量重復性引入的不確定度

標準器上讀取１０次顯示值，記錄值見表２。

表２記錄值

         

ｕ２（Ｅｍ）＝ｓ（Ｅｍ）＝６ｌｘ。

（２）由 ｌｒｅｆ引入的不確定度

ＩＩ 級鋼卷尺在 １ｍ 內的大允許誤差為 ±０.５ｍｍ，服從均勻分布：

由于測量時，測量系統固有誤差導致測量平面和真實的參考平面有一定的偏差，

約為 ±１ｍｍ，服從三角分布： 

（４）由 Ｅ′ａｖ引入的不確定度

由于藥品穩定性試驗箱分辨力為 １０ｌｘ，服從均勻分布：

２.１.４ 藥品穩定性試驗箱不確定度分量一覽表（見表 ３）

關鍵詞：藥品穩定性試驗箱（光照試驗箱）；光照度；紫外輻射照度；不確定度評定