藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)參數(shù):
1.型號:BXY-1000I
2.控溫范圍:0-70℃(無加濕時),10-60℃(有加濕時)
3.分辨率:0.1℃
4.波動度(25℃時):±0.5℃
5.均勻度(25℃時):±5℃
6.控濕范圍:30%-95%
7.濕度波動:±3%
8.輸入功率:3600W
9.定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
10.內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):1363×670×1123
11.外形尺寸(長×寬×高)(mm):1505×1006×1811
12.載物托架(標配/最多):8塊/16塊
藥品穩(wěn)定性試驗箱功能特點:
1.4.3寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
2.BRIGHT I智能操作系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,對控制參數(shù)值進行自動補償;
3.程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置:30段99周期設(shè)計;
4.數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存5年以上數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲),
可實時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù),并支持用U盤以不可更改文件格式導
5.出進行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
6.事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時間,
如:開機、關(guān)機、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報警等,
方便客戶清晰掌7.握設(shè)備運行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
8.多級密碼管理功能,防止隨意操作;
9.變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫濕度恢復(fù)快,并能確保設(shè)備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行;
10.具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結(jié)露風險;
11.采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器;
12.采用高品質(zhì)加熱元件表面蒸發(fā)加濕,具備故障率低,穩(wěn)定性好的特點;
13.完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能。
14.滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
15.參考標準GB/T 10586-2006
藥品穩(wěn)定性試驗箱結(jié)構(gòu)特點:
1.雙層門設(shè)計,具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,
避免樣品觀察時造成參數(shù)波動;
2.設(shè)備自帶側(cè)掛式大容量儲水箱,節(jié)省空間,加水方便;
3.設(shè)備配置USB接口、RS485接口各1個;
4.標配機械鎖,防止隨意開門;
5.標配嵌入式打印機;
6.具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
7.具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng);
8.內(nèi)腔采用圓角式設(shè)計,方便清潔;
9.設(shè)備左右側(cè)各有一個內(nèi)徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
10.門封采用高級磁封結(jié)構(gòu),密封效果好,開關(guān)門時比機械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。
藥品穩(wěn)定性試驗箱選配件:
名稱 |
描述 |
|
額外的擱架 |
除標配的擱架外,另外需要選配的擱架 |
|
監(jiān)控軟件 |
FDA版 |
可滿足FDA要求 |
GMP版 |
可滿足GMP要求 |
|
GPRS短信報警 |
報警產(chǎn)生后,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機上 |
|
3Q驗證文件 |
提供符合GMP要求的3Q驗證文件 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)參數(shù):
1.型號:BXY-1000I
2.控溫范圍:0-70℃(無加濕時),10-60℃(有加濕時)
3.分辨率:0.1℃
4.波動度(25℃時):±0.5℃
5.均勻度(25℃時):±5℃
6.控濕范圍:30%-95%
7.濕度波動:±3%
8.輸入功率:3600W
9.定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
10.內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):1363×670×1123
11.外形尺寸(長×寬×高)(mm):1505×1006×1811
12.載物托架(標配/最多):8塊/16塊
藥品穩(wěn)定性試驗箱功能特點:
1.4.3寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
2.BRIGHT I智能操作系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,對控制參數(shù)值進行自動補償;
3.程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置:30段99周期設(shè)計;
4.數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存5年以上數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲),
可實時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù),并支持用U盤以不可更改文件格式導
5.出進行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
6.事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時間,
如:開機、關(guān)機、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報警等,
方便客戶清晰掌7.握設(shè)備運行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
8.多級密碼管理功能,防止隨意操作;
9.變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫濕度恢復(fù)快,并能確保設(shè)備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行;
10.具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結(jié)露風險;
11.采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器;
12.采用高品質(zhì)加熱元件表面蒸發(fā)加濕,具備故障率低,穩(wěn)定性好的特點;
13.完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能。
14.滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
15.參考標準GB/T 10586-2006
藥品穩(wěn)定性試驗箱結(jié)構(gòu)特點:
1.雙層門設(shè)計,具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,
避免樣品觀察時造成參數(shù)波動;
2.設(shè)備自帶側(cè)掛式大容量儲水箱,節(jié)省空間,加水方便;
3.設(shè)備配置USB接口、RS485接口各1個;
4.標配機械鎖,防止隨意開門;
5.標配嵌入式打印機;
6.具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
7.具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng);
8.內(nèi)腔采用圓角式設(shè)計,方便清潔;
9.設(shè)備左右側(cè)各有一個內(nèi)徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
10.門封采用高級磁封結(jié)構(gòu),密封效果好,開關(guān)門時比機械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。
藥品穩(wěn)定性試驗箱選配件:
名稱 |
描述 |
|
額外的擱架 |
除標配的擱架外,另外需要選配的擱架 |
|
監(jiān)控軟件 |
FDA版 |
可滿足FDA要求 |
GMP版 |
可滿足GMP要求 |
|
GPRS短信報警 |
報警產(chǎn)生后,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機上 |
|
3Q驗證文件 |
提供符合GMP要求的3Q驗證文件 |